为指导主要研究者/申办方提交药物/医疗器械临床试验项目、课题负责人提交临床科研课题、临床医师或药师等发起的紧急医疗用药等的伦理审查申请/报告，特制订本指南。

一、提交伦理审查的项目范围

根据《中华人民共和国医师法》（2021）国家卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016），国家食品药品监督管理总局局《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）等法规指南的要求，应依据本指南递交伦理审查申请，包括如下：

1.申办者发起的临床药物试验、医疗器械临床试验（包括体外诊断试剂）；

2.研究者发起的临床研究（包括涉及标本和医学记录的研究）；

3.生物样本库样本/信息的采集及存储；

4.拟在我院开展的医疗新技术临床应用；

5.紧急医疗中的超药品说明书用药或临床试验药物用药。

二、伦理审查申请/报告的类别

1. 初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究与应用项目，应在项目开始前提交伦理审查申请，经伦理审查同意后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

初始审查的项目必须通过项目主管部门立项审查后，再提交伦理审查申请。立项之后，由立项部门签署《伦理审查推荐表》，针对院内自主立项项目，应当同时附上本单位科学性审查的“科学性审查意见”等，递交伦理委员会。

立项部门负责人的项目，《伦理审查推荐表》应由立项部门其他负责人签署，如本科室其他负责人、核心小组成员、机构主任等。

2. 跟踪审查

修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经审查同意后执行。为避免研究者对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办方应该向组长单位伦理委员会提交除了本中心进展报告，还应提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者风险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有限期，应通过“研究进展报告”申请。项目负责人若未在批件有效期到期前完成有效期延长申请的，造成的一切后果由项目负责人承担，伦理委员会可以不再受理该研究者提交的新项目伦理审查申请。

安全性事件报告：

药物临床试验严重不良事件是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。试验过程中发生严重不良事件，研究者应在获知后24小时内向申办方报告，经申办方评估后属于可疑非预期严重不良反应（简称“SUSAR”），申办方将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及其所在临床试验机构，并上报给国家药品监督管理部门和卫生健康主管部门。本中心发生的SUSAR，研究者负责将SUSAR报告本中心伦理委员会，死亡和危及生命SUSAR报告时限为7天，其他SUSAR为15天。外院发生的SUSAR，研究者应及时报告伦理委员会，但不得晚于研究者获知后3个月。

医疗器械临床试验严重不良事件是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。试验过程中发生严重不良事件，研究者应在获知后24小时内向本中心伦理委员会报告，并报告申办方。

不依从/违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况。②持续违背方案，或研究者不配合检查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办方的监察员应提交违背方案报告。为避免研究受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处，并作解释。

暂停/终止研究报告：研究者/申办方暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

研究结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究结题报告。

3. 复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会审查同意后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1. 提交送审文件

送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；新药和医疗器械临床试验的申办方一般负责准备送审资料；多中心临床试验的研究进展报告由申办方负责送审；研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署。

准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件，方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请，修正案审查申请，复查申请），或“报告”（年度/定期跟踪审查报告，严重/非预期不良事件报告，不依从/违背方案报告，暂停/终止研究报告，研究结题报告）。

提交：按照“送审文件清单”在本院临床试验管理系统（Clinical Trial Managemnet System,CTMS）中提交PDF格式的送审文件。

2.受理回执

补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，秘书进行形式审查。如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，秘书作出是否予以受理的决定。

受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，伦理委员会秘书在信息管理系统生成受理通知，并通过系统发送短信告知审查方式。

3.接受审查的准备

会议时间/地点：信息管理系统短信通知或伦理委员会办公室电话/微信通知。

准备向会议报告：主要研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，提前15分钟到达会场。主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，伦理委员会同意是否能够委托他人代为报告。

四、伦理审查形式（快速审查/会议审查）

对于符合快速审查标准的研究项目，伦理委员会将安排1-2名委员进行审查，一般送审5个工作日内完成审查并出具伦理审查意见。如委员认为需上会讨论，则转入会议审查。

伦理委员会例行召开审查会议，每年年初制定会议审查计划；伦理委员会每月第四周的周四下午为伦理委员会常规审查会议固定时间，每月召开一次会议，需要时可以增加审查会议次数。应急会议随时召开。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提前交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后3个工作日内，以“伦理审查审批书”或“伦理审查意见”的书面方式向项目负责人、申办方及项目主管部门传达审查决定。申请人可以登录CTMS系统查询审查决定。

如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，研究结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流。

六、免除审查

符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查：

在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究；②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法，课程或课堂管理进行对比研究。

涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、问卷调查、或公共行为观察的研究。

以下情况不能免除审查：①以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；②在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；③上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。

“涉及访谈调查、问卷调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适宜于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。

对于既往存档的病历资料、数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的。

食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：①研究用健康食品不含添加剂；或②研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。

关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向伦理委员会提交免除审查申请，以及研究方案等相关材料，由伦理委员会主任委员或授权者审核确定。

七、 免除知情同意

1. 利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意；

研究目的是重要的。

研究对受试者的风险不大于最小风险。

免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）。

只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被利用。

2. 利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

以往研究已获得受试者书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本。

本次研究符合原知情同意的许可条件。

受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

八、 免除知情同意书签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄漏。在这种情况下，应该遵循每一个受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。

对于同意免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

九、 联系方式

伦理委员会办公室电话：（010）84322127

联系人：张老师

Email：bjdtyyll@163.com

请在CTMS系统上下载相关文件。

十、立项后其他事宜

1.项目立项后就可以缴纳伦理审查费。我院伦理审查费收取方式为银行汇款至医院账户，不接受现金及支票。

2.付款后，请将汇款凭证上传至CTMS系统中，同时提供word版的开票信息并注明发票类别（专票或普票）