为落实国家及北京市创新医药高质量发展要求，提升多中心临床研究质效，北京地坛医院采取多项互认举措，积极深化伦理互认工作，为多中心研究保驾护航。

1.认可符合资质的组长单位伦理审查结果

对于我院参研的京内外多中心临床研究，组长单位已完成伦理审查且组长单位符合我院认定的主审资质的项目，实施主动认可，通常采取快速审查方式对项目进行审议。

符合以下条件之一可评估认定主审资质：

（1）国家临床医学研究中心，或国家医学中心，或牵头完成国家科技重大专项或国家重点研发计划支持的项目；

（2）中国医院科技量值（STEM）排行榜的年度排名为全国前100名（含100名，上一年度）医院；

（3）伦理委员会近3年每年至少审查过3个本单位牵头的多中心注册类药物和医疗器械临床试验的项目；

（4）通过世界中医药学会联合会CAP或美国AAHRPP或亚太SIDCER等国内国际认证的三级医院。

2. 推进感染专科伦理互认联盟建设

2023年6月，首都医科大学附属北京地坛医院牵头成立了国家传染病医学中心（北京）伦理审查互认联盟，目前已经形成20家成员单位共同参与的跨区域感染专科伦理审查互认联盟。预计2024年底，联盟成员单位数量将扩大至25～30家。对于互认联盟内发起的多中心研究，联盟实施协审机制，多中心参研单位对组长单位伦理审查结果认可；同时，本联盟互认机制亦认可联盟外符合主审资质的组长单位伦理审查结果。

20家联盟成员单位名单如下：

3. 审查时效有保障

（1）制度保障

会议审查：

开会机制：每月定期召开伦理审查会议+按需加开会议（创新医药绿色通道）。

原则上在伦理委员会办公室受理后20个工作日内，完成审查并出具伦理审查意见/批件。

快速审查：

原则上在伦理委员会办公室受理后5个工作日内，主审委员完成审查并反馈意见；10个工日内出具伦理审查意见/批件。

（2）实施效能

以近1年内本院伦理受理的多中心药械临床试验初始审查为例：形式审查平均时效为0.3个工作日，且当日受理当日送审；会议审查平均时效为4.4个工作日；快速审查平均时效为5.6个工作日。