一、项目信息

采购人：首都医科大学附属北京地坛医院  

项目名称：首都医科大学附属北京地坛医院心电图机采购项目

拟采购的货物或服务的说明：MORTARA ELI280 心电图机，用于I期临床心脏肌肉毒性实验心电图分析与采集。

拟采购的货物或服务的预算金额：人民币26万元

采用单一来源采购方式的原因及说明：

1、2022年8月，国家药监局发布关于适用ICH《E8（R1）：临床研究的一般考虑》和《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》指导原则的公告，为进一步规范新药心脏安全性评价提供参考依据。此次采购的美国MORTARA  ELI-280心电图机为ICH指定的专用设备。

2、目前地坛医院使用的设备无法实现QTcB、QTcF、QTcM心肌毒性的分析与评估。

3、使用MORTARA  ELI-280心电图机，分析评估结果与国际心肌毒试验标准统一，可以直接向CRO机构或药监局数据库直接提交数据。

4、经了解，北京东信祥和科贸有限公司为MORTARA  ELI-280心电图机唯一授权代理商。

综上所述，目前仅有北京东信祥和科贸有限公司（制造商美国MORTARA，型号MORTARA  ELI-280）一家公司供应的心电图机满足以上要求，为及时采购到符合规定的心电图机，使地坛医院药物临床试验心肌毒检测能够正常的开展工作，因此本项目拟采用单一来源方式进行采购。 

二、拟定供应商信息

名称：北京东信祥和科贸有限公司

地址：北京市平谷区大华山镇挂甲峪村委会文化馆1004号 

三、公示期限

2024年9月2日17:00至2024年9月9日17:00 

四、其他补充事宜：

有关单位和个人如对公示内容有异议，请在2024年9月9日17:00（北京时间）之前以实名书面（包括联系人、地址、联系电话）形式向采购人、采购代理机构反馈。

五、联系方式

1. 采购人

采购人名称：首都医科大学附属北京地坛医院

联系地址：北京市朝阳区京顺东街8号

联系电话：010-84323077

2. 采购代理机构 

代理机构名称：中招国际招标有限公司

联 系 人：冯佳义、刘子清、李艳君

联系地址：北京市海淀区学院南路62号中关村资本大厦6层

联系电话：010-62108146、8131、8111 

六、附件

专家论证意见

心电图机单—来源论证意见.pdf