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北京地坛医院

国家药物临床试验机构

北京地坛医院药物临床试验专业组介绍——艾滋病专业

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发布时间:2024-04-01 点击量:

首都医科大学附属北京地坛医院是一家以传染病学为重点和特色的三级甲等医院,为国家传染病医学中心(北京)主体医院,2020年获批北京市首批示范性研究型病房,累计完成传染和感染性疾病领域临床试验和临床研究900余项。目前我院药物临床试验备案专业共9个,包括感染专业、艾滋病专业、肝炎专业、中西医结合、心血管内科、妇科、Ⅰ期临床试验研究室,肿瘤科和呼吸内科。

艾滋病专业

基本情况

北京地坛医院在全国最早开设艾滋病病房,是我国最早开展艾滋病抗病毒治疗的医院,也是全国最大的艾滋病门诊和病房之一,目前门诊接受艾滋病免费抗病毒治疗和随访队列已超过11000人,队列维持率95%,抗逆转录病毒治疗成功率达99%;处在国内最高水平。我院也是收治艾滋病外国患者的指定医院,每年收治外国友人近50人,可为艾滋病患者提供内科、外科、妇产科儿科等所有学科的综合医疗服务。到目前为止住院患者也已经超过15000人次,涉及我院26个科室,76%的患者来自外地。2021年医院成立艾滋病临床中心,除了原有的感染一科病房和艾滋病门诊外,增加北京红丝带之家办公室、WHO合作中心办公室。WHOCC是亚洲唯一艾滋病合作中心,推广以患者为导向的友好医疗模式,在西太平洋地区开展和建议可持续的艾滋病护理和治疗模式,开展重点人群长期临床监测性研究等。

艾滋病药物临床试验专业于2008年通过国家局认证,2020年完成备案,牵头7项艾滋病药物国际/全国多中心临床试验,已推动5个品种成功注册上市。专业组具备完善的临床试验制度&SOP等专业体系文件。病房区域设立艾滋病、梅毒、发热待查等诊疗单元,并配备药物临床试验开展所需的抢救设施和急救药品,设有专门的受试者接待室等,以保证药物临床试验的顺利开展。

业务范围

HIV感染的抗病毒治疗,艾滋病相关并发症,包括各种机会性感染及艾滋病相关肿瘤的诊断与治疗,梅毒及其他传染病的诊治。

病源病种情况

HIV感染,艾滋病合并肺孢子菌肺炎、隐球菌脑膜炎、真菌性肺炎、结核病、非结核分枝杆菌病、巨细胞病毒感染、弓形虫脑炎、马尔尼菲蓝状菌病、PML、艾滋病相关淋巴瘤、卡波西肉瘤、艾滋病消耗综合征、隐孢子菌病等。

人员及条件

艾滋病专业临床试验团队共39人,其中研究医生14人、研究护士20人,设专业秘书1人、药物管理员1人、档案管理员1人、质量管理员1人、仪器管理员1人。设有受试者接待室、临床试验资料和试验药物专用储存空间,配备电脑、打印机、临床试验资料柜、药物储藏柜和冰箱等,配有美国PB842呼吸机、飞利浦心电监护仪、飞利浦心电除颤仪等仪器设备,并设置监护病房1间,抢救设备齐全。

主要研究者介绍

张福杰,医学博士、教授、博士生导师,首都医科大学艾滋病临床研究中心主任,中国最早从事抗病毒治疗的医生。参与了中国艾滋病防治联合评估报告和第一、第二和第三个《中国艾滋病预防控制五年行动计划》的制定,是《世界卫生组织抗病毒药物治疗和预防HIV感染指南》第二版临床核心组成员之一,主持和修订《国家艾滋病免费抗病毒药物治疗手册》和《国家卫计委艾滋病六种常见机会感染临床路径》等一系列技术规范、指南和专家共识的制定。世界卫生组织(WHO)艾滋病耐药委员会委员、亚太艾滋病临床研究网络(TreatAsia)执委、候任主席,性病艾滋病协会专家委员会副主任委员、中国研究型医院学会感染病学专业委员会常务委员、中华传染病与寄生虫分会艾滋病学组副组长。柳叶刀HIV(Lancet HIV)前国际委员、JAIDS、AIDS Patient Care and STDs 等编委。主持十五、十一五、十二五和十三五国家科技重大专项,973子项目负责人。主持和参与美国国立卫生研究院(NIH)的多项艾滋病研究及其他各种的科研项目。在柳叶刀、柳叶刀传染病、内科年鉴等中外杂志发表英文论文150余篇,中文170余篇。作为第一完成人获得省部级科技奖项6个。

赵红心主任医师,教授,博士生导师,首都医科大学附属北京地坛医院艾滋病诊疗中心主任。目前兼任中国性病艾滋病防治协会学术委员会副秘书长,卫健委艾滋病医疗专家组秘书,中国性病艾滋病协会病毒学专业委员会副主任委员。从事传染病医疗工作30余年,近20年来主要从事艾滋病的临床和基础研究。参与十一五、十二五和十三五科技重大专项6项,主持国自然面上项目2项,市自然基金1项,作为现场负责任人参与NIH课题3项,首都卫生发展专项4项,北京医管中心杨帆计划重点项目1项,获得北京市卫生系统人才项目3项,北京市科技进步二等奖、北京医学科技一等奖、华夏医学科技二等奖。多年来发表学术论文100余篇,其中艾滋病基础的研究发表在AIDS、EMI,IJID,JAIDS、Sci China Life Sci,JLB等杂志上。熟练掌握各种肝炎、感染性疾病的诊治;在艾滋病机会性感染的诊治方面有着丰富的临床经验。对艾滋病抗病毒治疗的治疗方案、治疗时机、治疗过程中的监测、毒副作用的处理、治疗方案的更换、治疗失败的判断有着丰富的治疗经验。

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