北京地坛医院药物临床试验专业组介绍——肝炎专业（二）
首都医科大学附属北京地坛医院是一家以传染病学为重点和特色的三级甲等医院，为国家传染病医学中心（北京）主体医院，2020年获批北京市首批示范性研究型病房，累计完成传染和感染性疾病领域临床试验和临床研究900余项。目前我院药物临床试验备案专业共9个，包括感染专业、艾滋病专业、肝炎专业、中西医结合、心血管内科、妇科、Ⅰ期临床试验研究室，肿瘤科和呼吸内科。
肝炎专业——肝病二科
基本情况
肝病二科隶属国家传染病医学中心首都医科大学附属北京地坛医院，由全球著名的肝病大家徐道振教授创建。团队以慢性乙型肝炎的临床治愈、慢性乙型肝炎肝硬化及慢性丙型肝炎的抗病毒治疗、肝硬化及其并发病的治疗、重型肝炎的综合抢救治疗、肝癌患者的系统治疗、疑难性肝病及不明原因肝病患者的诊治为特点，设有肝病门诊及住院部。团队的肝病门诊包括专家门诊、知名专家门诊、肝病一档特需门诊、慢性乙型肝炎临床治愈特需门诊、慢性乙型肝炎个性化抗病毒专病门诊、肝病科研门诊，平均门诊量43200人次/年。团队额定住院病床数为58张，平均出院病人2200人次/年，住院病人中外阜病人所占比例60%。肝病二科是北京市医管中心登峰团队、是北京市卫健委高层次卫生技术人才肝病学科带头人团队、是肝病教研室主体团队。肝病二科已形成以硕士、博士研究生为主体的学术梯队，是北京大学医学部、首都医科大学博士、硕士研究生培养点及博士后合作团队, 是优秀的集医教研一体的、医术精湛、诊疗及护理水平高超的肝病诊疗团队。团队的“慢性乙型肝炎预防、诊疗创新技术的建立及推广应用” 荣获2021年度北京市科学技术进步奖二等奖、首都医科大学2022年科学技术进步奖二等奖、2023年第8届五洲女子科技奖的临床科研创新奖。
团队一直致力于肝病临床与基础的相关研究，近年负责国家自然科学基金、“十一五”、“十三五”、“十四五”重大专项子课题、国家重点研发计划子课题、北京市科委重大专项、首都医学发展基金重点项目、北京市医管局重点项目等科研课题40余项。在长期肝病临床与基础的研究工作中，建立了慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、NAFLD、DILI、肝癌随访队列并建立了相关数据库及血清样本库。肝病二科药物临床试验肝炎专业于2000年通过国家局认证，已牵头10余项肝病药物国际/全国多中心临床试验，主持或参与国际或国内多中心肝病相关药物/医疗器械临床试验60余项，已推动20余个肝病相关药品、试剂、器械成功注册上市。专业组具备完善的临床试验制度&SOP等专业体系文件。病房区域设立各种肝病诊疗单元，并配备药物临床试验开展所需的抢救设施和急救药品，设有专门的受试者接待室等，以保证药物临床试验的顺利开展。
业务范围
主要收治不同病因引起的急、慢性肝炎及相关性疾病，如甲、乙、丙、丁、戊等各型急性肝炎、慢性病毒性肝炎、肝硬化及各种并发症（如上消化道出血、腹水、腹腔感染、肝性脑病、肝肾综合征等）、肝癌、消化道出血、重型肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、药物性肝炎、黄疸待查以及并存内科疾病的各型肝病等。尤其擅长慢性乙型肝炎的临床治愈、慢性乙型肝炎肝硬化及慢性丙型肝炎的抗病毒治疗、肝硬化及其并发病的治疗、重型肝炎的综合抢救治疗、肝癌患者的系统治疗、疑难性肝病及不明原因肝病患者的诊治。
病源病种情况
不同病因引起的急、慢性肝病及相关性疾病，如甲、乙、丙、丁、戊等各型急性肝炎、慢性病毒性肝炎、肝硬化及各种并发症（如上消化道出血、腹水、腹腔感染、肝性脑病、肝肾综合征等）、肝癌、消化道出血、重型肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、药物性肝炎、黄疸待查以及并存内科疾病的各型肝病等。
人员及条件
肝病二科临床试验团队共36人，其中研究医生15人、研究护士21人，设有专人负责药物、仪器及档案管理（其中GCP秘书1人、药物管理员1人、档案管理员1人、质量管理员1人、仪器管理员1人）。设有药物临床试验所需专用病房、受试者接待室、临床试验资料和试验药物专用储存空间、样本处理室及CRC/CRA办公区域。配备电脑、打印机、临床试验资料柜、药物储藏柜和-80℃/-20℃冰箱等，配有美国PB842呼吸机、飞利浦心电监护仪、飞利浦心电除颤仪等仪器设备，并设置监护病房1间，抢救设备齐全。
主要研究者介绍
谢尧，医学博士，主任医师，教授，博士生导师，肝病教研室主任，肝病二科学科带头人。研究方向：病毒性肝炎发病机制、预防和治疗。兼任中华医学会肝病分会委员，北京医学会肝病学分会常委，中华医学会肝病学分会肝炎学组委员，中华医学会肝病学分会肝病基础医学与实验诊断协作组委员，中华医学会北京肝病学分会丙肝学组副组长，中华医学会北京病毒学分会委员，前中华医学会病毒学分会委员，前中华医学会北京检验学分会肝病专业组委员。国家自然科学基金评审专家、北京自然科学基金评审专家，首都特色科研基金等多项科研基金评审专家。多家SCI杂志及核心期刊杂志编委。主持完成国家自然科学基金、“十一五”、“十三五”重大专项子课题，首都医学发展基金重点项目，扬帆计划重大项目，首发基金重大项目，首都医学特色和北京市科委重大项目等20余项科研项目的研究。以第一及通讯作者身份在CGH、AJG、JMV、LIVER INT、VS、virulence 、CMJ 等多家杂志上发表SCI论著80余篇（其中Q1区30余篇，Q2区30余篇，IF值10分以上6篇，20分以上4篇），以通讯作者身份在中华肝脏病杂志、中华传染病杂志、中华检验医学杂志、等多杂志上发表核心期刊论著论文200余篇。所领导团队的“慢性乙型肝炎预防、诊疗创新技术的建立及推广应用”获得2021年北京市科学技术进步奖二等奖，“慢性乙型肝炎预防、治愈及诊疗一体化新技术的建立及推广应用”获得2022年首都医科大学科学技术进步奖二等奖（谢尧教授均为第一完成人）。主持或参与国际或国内多中心肝病相关药物/医疗器械临床试验40余项。
李明慧，医学博士，主任医师，教授，博士生导师，肝病二科负责人，北京市医管中心登峰团队负责人、北京市卫健委高层次卫生技术人才肝病学科带头人。研究方向：病毒性肝炎发病机制、预防和治疗。兼任中国女医师学会公卫专委会副主委，中国预防医学会生物安全分会委员，中国医促会分子诊断学分会常务委员，中国医促会理事，中华医学会肝病学分会肝病基础医学与实验诊断协作组委员，中国毒理学会临床毒理专业委员会常务委员，中华医学会北京肝病学分会委员，中华医学会北京肝病分会乙肝学组委员，北京药理学会临床药理专业委员会委员，中华医学会北京肝病学分会青年委员，亚太肝病联盟常务理事。教育部学位中心、北京自然科学基金、首都卫生发展科研专项等多项基金评审专家。多家SCI杂志及核心期刊杂志编委。主持国家重点研发项目、十一五、十三五、十四五重大专项子课题，主持市科委重大专项、首发行业专项、消化协同中心等20余项科研项目的研究。以第一或通讯作者身份在CGH、JMV、LIVER INT、VS、virulence、CMJ等多家杂志发表70余篇SCI论文论著（其中Q1区30余篇，Q2区25篇，IF值10分以上5篇，20分以上3篇）。以第一或通讯作者身份在中华肝脏病杂志、中华传染病杂志、中华检验医学杂志等多家核心期刊杂志上发表论著论文150余篇。2023年获得第8届五洲女子科技奖。所领导团队的“慢性乙型肝炎预防、诊疗创新技术的建立及推广应用”获得2021年北京市科学技术进步奖二等奖，“慢性乙型肝炎预防、治愈及诊疗一体化新技术的建立及推广应用”获得2022年首都医科大学科学技术进步奖二等奖。主持或参与国际或国内多中心肝病相关药物/医疗器械临床试验40余项。
